閩、魯、浙、粵四省醫療器械優審/快審大PK

為了鼓勵創新,鼓勵科技成果轉化,提高器械審評審批效率,自2014年總局出臺《創新醫療器械快 速審批程序(試行)》以來,有不少創新醫療器械企業在國家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來的極大好處,從上市前技術交流指導、審批提速、注冊費用減免 到國家資金獎勵,這些政策有力的促進了國內械企產業的創新發展,同時也極大的鼓勵了各械企積極投身創新產品研發的決心。

那么這些省市出臺的器械創新及優先審批條件上存在哪些異同點呢?

福建省

1、實施時間:

《福建省第二類醫療器械快速審批程序》于2014年12月1日正式實施,面向福建省內擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫療器械;

2、符合條件:

對符合下列情形之一且已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源的醫療器械,按本程序實施快速受理審評審批:

1)申請人經過其主導的技術創新或改進活動,依法擁有產品發明專利權或實用新型專利權。

2)產品技術性能或者安全性與同類產品比較,具有較大的提高或創新,采用新機理/原理、新技術、新工藝或新材料,技術上處于省內領先水平。

3)省內尚未有同類產品上市的醫療器械,可填補省內該品種的空白、且具有較大的臨床應用價值,并對提升我省醫療器械產業發展水平有較大貢獻。

4)體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學(我省尚無)。

山東省

1、實施時間:

《山東省創新醫療器械特別審批辦法》自2015年3月1日起施行,有效期至2020年2月29日;

2、符合條件:

對同時符合下列情形的,申請人可按照本規定申請創新醫療器械特別審批:

1)申請人經過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

2)產品主要工作原理或作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

3)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

廣東省

1、實施時間:

《山東省創新醫療器械特別審批辦法》于2015年11月30日正式實施;

2、符合條件:

對同時符合下列情形的,申請人可按照本規定申請創新醫療器械特別審批:

1)申報產品為第二類醫療器械,申請人屬于我省轄區,申報產品擬由申請人生產。

2)申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一:

a.國家級發明獎、科技進步獎;

b.省級科技進步獎二等獎以上;

c.市級科技進步獎一等獎;

d.核心技術發明專利;

e.實用新型專利(與臨床應用相關)。

3)申報產品具有顯著的臨床應用價值,產品技術為國內領先,或可填補省內該品種醫療器械的空白,或可替代同類進口產品。

4)申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

浙江省

1、實施時間:

《浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)于2016年05月01日正式實施;

2、符合條件:

對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施特別審批:

1)申報產品為第二類醫療器械。

2)申報產品為國內首創、首仿或具有重大技術創新。首仿產品指仿制國外進口產品,填補國內同類產品空白;重大技術創新是指列入國家或浙江省重點研發計劃、重大科技專項,產品主要性能指標有重大提升、生產工藝有重大改進。

3)申報產品具有顯著的臨床應用價值,產品技術為國內領先。

4)申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

總結歸納

以上各省優先審批/創新器械快速審批在符合的條件上,都有著幾大共同特點:

1、基于CFDA發布的創新醫療器械審批要求的前提下展開的本省的二類器械快速審批流程;

2、申報產品為國內或省內首創、首仿或具有重大技術創新。在技術上處于國際領先水平,可填補國內、省內空白,并且具有顯著的臨床應用價值,同時對提升本省醫療器械產業發展水平有較大貢獻;

3、申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。


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